Alertes ANSM (afssaps)

Médicaments

• 26/05/2015 - Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Point d'information L'ANSM informe d'un renforcement des conditions de prescription et de délivrance pour ces médicaments : Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.
  
  
• 21/04/2015 - Nicardipine par voie intraveineuse : modifications des indications, modalités d'utilisation et conditions de prescription et  délivrance - Lettre aux professionnels de santé
  

  A l'issue de la ré-évaluation européenne du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la nicardipine et utilisés par voie intraveineuse, il a été conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une hypertension artérielle aiguë mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser une hypertension artérielle post-opératoire.
  L’utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
  L'EMA a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu’en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs. Consécutivement à cette mise à jour, les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées.

• 17/02/2015 - Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans l'inhibition de la lactation
  Les médicaments à base de bromocriptine indiqués dans l'inhibition de la lactation ont fait l'objet d'une réévaluation européenne de leur rapport bénéfice/risque à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette réévaluation a fait suite à des signalements d'effets indésirables cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques rapportés dans cette indication. Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments demeure favorable, sous réserve de prendre en compte les recommandations de sécurité d'emploi et les contre-indications et, notamment, d'être particulièrement attentif aux facteurs de risques cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques de la patiente et au respect de la posologie.

• 30 janvier 2015 - PEDEA® 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Fin de la rupture de stock et remise sur le marché de Pedea®
  En Juin 2013, le fabriquant de Pedea® pour Orphan Europe Recordati a rencontré des difficultés de production qui nous avait conduit à retirer le produit du marché par principe de précaution tout en proposant l'équivalent américain, Neoprofen® comme alternative. Depuis nous avons identifié un nouveau site de production, validé par les autorités européennes (EMA) et qualifié pour une production nous permettant de sécuriser la distribution de Pedea® pour les années à venir.
  Pedea® sera donc de nouveau disponible à partir du 9 février 2015, date à partir de laquelle le Neoprofen® ne le sera plus.
  30 janvier 2015 - Courrier Orphan Europe Recordati, Antoine Bernasconi, DG France

• 18 décembre 2014 - Diane 35 et ses génériques: mise à disposition de documents pour minimiser le risque thromboembolique : A la suite d'une décision des autorités de santé européennes et au décours d'une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l'association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg engagée par l'ANSM, des documents visant à minimiser le risque thromboembolique associé à l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques sont désormais mis à la disposition des professionnels de santé et des patientes :
    - un document d'aide à la prescription listant les facteurs de risque thromboembolique ; nous vous invitons à vous reporter à ce  document avant toute prescription, ainsi qu'au Résumé des Caractéristiques du Produit
    - une carte-patiente alertant sur les signes de thrombose.

• 19 septembre 2014 - Vitamine K1 Roche 2 mg/0,2 ml Nourissons , solution buvable et injectable : Modifications du schéma posologique - Lettre aux professionnels de santé
  Des modifications importantes de la posologie recommandée de vitamine K1 dans le cadre de la prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né ont été réalisées en lien avec une harmonisation de l'utilisation de ces médicaments en Europe...

• 12 février 2014 - Contraceptifs hormonaux combinés  : rester conscient des différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, de l'importance des facteurs de risque individuels, et être attentif aux manifestations cliniques - Lettre aux professionnels de santé (gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, pharmaciens et infirmiers, ainsi qu'aux centres de planification ou d'éducation familiale (CPEF) et aux centres de PM)

  Les résultats de l'évaluation menée à l'échelle européenne et les données relatives au risque thromboembolique associé à certains contraceptifs hormonaux combinés (CHC), sont diffusés à tous les prescripteurs de contraceptifs et tous les professionnels de santé susceptibles d'être confrontés à un cas de thrombose survenant lors de l'utilisation d'un CHC...

• 20/12/2013 - Les bêta-2 mimétiques d'action courte dans les indications obstétricales : importantes restrictions d'utilisation - Lettre aux professionnels de santé

  - Les bêta-2-mimétiques d'action courte par voie orale ou rectale ne doivent être utilisés dans AUCUNE indication obstétricale.

  - L'utilisation des bêta-2-mimétiques d'action courte par voie parentérale doit être limitée à une durée maximale de 48 heures et doit se faire sous la surveillance d'un spécialiste dans toutes les indications obstétricales autorisées :
       o Menace d'accouchement prématuré entre 22 et 37 semaines de grossesse
       o Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières

  - Les béta-2 mimétiques d'action courte administrés par voie parentérale ne doivent pas être utilisés dans la prévention des contractions utérines lors d'interventions chirurgicales sur l'utérus chez la femme enceinte.

  - Les bêta-2- mimétiques d'action courte sont associés à des événements indésirables cardiovasculaires graves, parfois mortels, aussi bien chez la mère que chez le foetus/nouveau-né.

  - Les bêta-2- mimétiques d'action courte administrés par voie parentérale ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou bien dans les cas où la prolongation de la grossesse serait dangereuse pour la mère ou le foetus.

  Lire la suite

• 29/07/2013 - PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Rupture de stock prévue à compter du 05 août 2013 - Mise à disposition par Orphan Europe à compter du 08/08/2013 d'une spécialité comparable initialement destinée aux Etats-Unis, NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable

• 16/07/2012 - Suxamethonium : Respecter strictement la chaîne du froid - Lettre aux professionnels de santé
  Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, aux urgentistes, aux infirmier(e)s anesthésistes et aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur

  L'ANSM souhaite rappeler les informations relatives aux conditions d'utilisation du chlorure de suxaméthonium (spécialités Célocurine®, Suxaméthonium Aguettant® et Suxaméthonium Biocodex®), solutions injectables. Suite à l'enquête officielle de pharmacovigilance concernant les réactions anaphylactiques liées aux curares, initiée en mars 2012, l'ANSM émet les recommandations suivantes :
      - ne pas utiliser les lots de Célocurine®, Suxaméthonium Aguettant® et Biocodex® qui ont été conservés à température ambiante ou ont été congelés
      - seuls les lots conservés entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) doivent être utilisés
      - ne pas remettre en chaîne du froid des produits qui en sont sortis
  vérifier et respecter strictement la date de péremption

• 13/07/2012 - Soriatane (acitrétine): Informations importantes sur son bon usage et sa sécurité d'emploi - Lettre aux professionnels de santé
  Information destinée aux dermatologues de ville et hospitaliers, médecins généralistes, médecins internistes, pharmaciens d'officine et hospitaliers.
  En raison du risque élevé de malformations congénitales chez l'enfant à naître exposé à l'acitrétine au cours de la grossesse, l'ANSM renforce les conditions de prescription et de délivrance de Soriatane pour les femmes en âge de procréer et met en place un Programme de Prévention de la Grossesse. La prescription est désormais limitée à 1 mois de traitement. Elle est conditionnée par le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété, par l'obtention d'un test sérologique de grossesse négatif qui doit être réalisé tous les mois au cours du traitement. La délivrance doit se faire au plus tard 7 jours après la prescription.
  Ces mesures deviendront obligatoires à compter du 01 octobre 2012.
• 5 avril 2012 - Risque d'erreur medicamenteuse avec Perfalgan (paracetamol par voie intraveineuse) 
  il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né et le nourrisson (par confusion mg-mL) et chez les adultes de faible poids (par absence de vérification du poids du patient). 
• 08/02/2012 - Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l'enfant et l'adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires
  
• 26/01/2012 - "Ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale" - Point d'information
  L'Afssaps met à la disposition des médecins prescripteurs un document d'information à remettre aux patients avant d'initier un traitement par isotrétinoïne orale. Ce feuillet à imprimer est un outil de dialogue permettant d'alerter les patients et leur entourage sur certains effets importants à connaître et nécessitant une attention particulière pendant le traitement : le risque de malformations graves du fœtus et le risque de dépression et autres troubles psychologiques.
  Voir également le dossier médicaments et grossesse
• 14/11/2011 - Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile - Lettre aux professionnels de santé
• 14/04/2011 - Paracétamol Macopharma® 10 mg/ml, solution pour perfusion - Risque de surdosage chez le nouveau-né et le nourrisson
• 18/03/2011 - Rappel des recommandations d'administration de Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/L
  
• 15/03/2011 - Contre-indication chez le nourrisson de moins de 2 ans des spécialités antihistaminiques H1 de 1ère génération et du fenspiride, utilisées dans le traitement de la toux
  
• 15/11/2010 - Gels de kétoprofène : mesures visant à réduire le risque de photosensibilité
  
• 15/10/2010 - Information importante sur le bon usage de primperan : mise a disposition de Primperan nourrissons et enfants 2,6 mg/ml, solution buvable et Primperan enfants 2,6 mg/ml, solution buvable
• 29/04/2010 - Mucolytiques et hélicidine contre-indiqués avant 2 ans
  L'Afssaps a procédé à la contre-indication des spécialités mucolytiques et de l'hélicidine chez l'enfant de moins de 2 ans en raison du risque d'encombrement respiratoire et d'aggravation de bronchiolites. En conséquence, l'Afssaps retire les AMM des spécialités mucolytiques strictement indiquées chez le nourrisson.
• 09/03/2010 - Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer - lettre aux professionnels de santé
  information destinée aux dermatologues et pharmaciens d'officine
• 27/02/2009 -   Rappel sur la contre-indication des AINS à partir du début du 6ème mois de la grossesse, quelle que soit la voie d'administration
  
  
• 25/02/2010 - Information importante de pharmacovigilance : Cas graves de surdosage rapportés avec Perfalgan Nourrissons et enfants 10 mg/ml, solution pour perfusion
• 30/06/2008 - Information importante sur le bon usage de la spécialité VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable 
• 04/12/2007 - Malformations congénitales observées après utilisation de CellCept durant la grossesse