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ANSM - Agence Nationale de Sécurité Sanitaire du médicament et des Produits de Santé
143 bd Anatole France 93200 Saint Denis Tél : 01 55 87 30 00 Site web : http://www.ansm.sante.fr |
Présentation
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. La parution du décret de gouvernance relatif à l'ANSM, au Journal officiel du 29 avril 2012, permet ainsi la mise en application de l'une des principales mesures prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette mesure sera effective à compter du 1er mai 2012. La nouvelle Agence se substitue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations.
L'ANSM est une autorité sanitaire déléguée, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Elle prend des décisions au nom de l'Etat.
Les décisions de l'Agence reposent sur des avis fondés et motivés élaborés en concertation selon deux principes essentiels : le processus contradictoire et la transparence
Mission
L'ANSM garantit l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme (Article L 5311-1 du Code de la santé publique) :
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les médicaments,
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les matières premières à usage pharmaceutique,
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les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in-vitro,
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les produits biologiques et issus des biotechnologies (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, produits de thérapies génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes
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les produits cosmétiques ....
L'ANSM exerce quatre métiers :
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l'évaluation scientifique et médico-économique ;
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le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;
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l'inspection sur sites ;
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l'information des professionnels de santé et du public.
L'ANSM appuie son expertise sur un réseau d'experts, membres des commissions et des groupes de travail.
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neuf commissions et
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quatre groupes d'experts, composés d'experts scientifiques externes, sont rattachés à l'Agence
L'ANSM assure également le secrétariat du Comité d'orientation de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier
Pour garantir l'efficacité et la sécurité des produits de santé, l'ANSM dispose de pouvoirs importants. Dès qu'un produit présente ou peut présenter un danger pour la santé, elle peut prendre des mesures de suspension ou d'interdiction de toute activité indsutrielle, des mesures de suspension, de retrait du marché ou de consignation d'un produit ; elle peut revoir les conditions d'utilisation ou d'emploi des produits.
Elle est appuyée dans ses missions par des inspecteurs assermentés et habilités. Elle peut aussi solliciter l'intervention d'autres corps d'inspection (inspection régionale de la pharmacie, inspection des douanes, inspection des fraudes).
Fiches pratiques Public
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Médicament et contrefaçon (07/05/2007)Base de données publique sur le médicament
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1er octobre 2013 : La première base de données publique sur le médicament est mise à disposition dans un espace dédié au médicament sur le site Internet du Ministère de la Santé. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'article 8 de la loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Fruit de la collaboration entre l'ANSM, la HAS et l'UNCAM, elle regroupe des informations de référence sur les médicaments commercialisés ou en arrêt de commercialisation depuis moins de deux ans en France. La mise à disposition de données de référence objectives, indépendantes, faciles d'accès et actualisées est un besoin formulé depuis plusieurs années, et qui a notamment été souligné lors des Assises du médicament en 2011. Ce besoin a été porté par le législateur qui a prévu à l'article 8 de la Loi de renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé la mise à disposition d'une base de données publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé en un même espace, à savoir le site du Ministère de la santé. |
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Produits cosmétiques
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La sécurité des produits cosmétiques utilisés pour les nourrissons a récemment suscité des interrogations. Elles conduisent l’ANSM à apporter des précisions sur la réglementation et sur la surveillance qu’elle assure pour les produits cosmétiques après leur mise sur le marché. |
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Interactions médicamenteuses
Pour les professionnels
L' ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un Thesaurus
L'objet de ce Thesaurus est d'apporter aux professionnels de santé une information de référence, à la fois fiable et pragmatique, avec des libellés volontairement simples utilisant des mots clés. Ce Thesaurus doit être utilisé comme un guide pharmaco-thérapeutique d'aide à la prescription
Recommandations professionnelles
Pour les professionnels
L' élaboration et la diffusion des recommandations de bonne pratique concernant les produits de santé est l'une des missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Principalement destinées aux professionnels de santé, ces recommandations définissent une stratégie médicale optimale en fonction de l'état des connaissances.
Elles précisent ce qui est utile ou inutile de faire dans une situation clinique donnée.
Les recommandations résultent principalement :
- de l'analyse des données de la littérature scientifique,
- de l' évaluation des données utilisées pour octroyer les autorisations de mise sur le marché (AMM), pour apprécier le service médical rendu (SMR) et pour élaborer les fiches de transparence,
- de la consultation des experts, des sociétés savantes.
Médicaments et grossesse
Pour les professionnels
Médicaments et grossesse
Pour répondre au souhait très vif des professionnels de santé de disposer d'une information documentée concernant le bon usage du médicament au cours de la grossesse, l'ANSM a mis en place, en collaboration avec le CRAT, un Groupe de Travail "Reproduction Grossesse et Allaitement ".
Ce groupe évalue, selon une méthode bien définie, l'ensemble des principes actifs par classe thérapeutique. Cette information validée par la commission d'AMM est diffusée dans un livret. Parallèlement cette même information est reprise dans les rubriques Grossesse et Allaitement des RCP (résumés des caractéristiques des produits).
L'utilisation des médicaments au cours de la grossesse et l’allaitement s’inscrit dans le cadre de la pharmacovigilance et tout incident doit faire l’objet d’un signalement.
Médicaments pédiatriques
Pour les professionnelsMédicaments pédiatriques
De nombreuses spécialités pharmaceutiques étant peu ou pas adaptées à l'enfant, une grande partie d'entre elles sont prescrites en pédiatrie en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et n'ont souvent pas fait l'objet d'une évaluation spécifique de leur efficacité et de leur sécurité d'emploi chez l'enfant.
Les enfants présentent des caractéristiques physiologiques qui varient avec l'âge et ne permettent pas dans la plupart des cas de les assimiler à des adultes. En particulier, un médicament administré à l'enfant présente des spécificités en termes de pharmacocinétique, d'efficacité et d'effets indésirables. De plus, un médicament destiné à l'enfant nécessite une présentation pharmaceutique adaptée permettant une administration facile et sûre. Les enfants doivent par conséquent pouvoir bénéficier de traitements évalués pour leur efficacité et leur tolérance comme c'est le cas pour l'adulte.
